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編輯導語：醫(yī)療人工智能從2017和2018年的百家爭鳴，到2019年融資困難、行業(yè)開始洗牌，進入2020年國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準5張醫(yī)療AI注冊證，醫(yī)療AI行業(yè)已經(jīng)過了PPT時代，開始進入商業(yè)變現(xiàn)階段。

一、注冊分析

1. 注冊政策

2017年9月4日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日實施。

新的分類目錄中新增“21-04 決策支持軟件”類別，對計算機輔助診斷/分析軟件進行分類界定：

若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。

若診斷軟件通過其算法（例如，CAD，骨密度除外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

2019年7月3日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，審評要點對與深度學習算法相關的數(shù)據(jù)集、算法開發(fā)、臨床驗證等方面進行規(guī)范說明。

2. 綠色通道

國內醫(yī)療器械審批“綠色通道”有三種類型：

1）醫(yī)療器械應急審批。2009年發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（食藥監(jiān)械[2009]565號），自2009年8月28日實施；今年新冠肺炎相關的醫(yī)療器械審批就屬于這種情況；

2）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。2018年發(fā)布《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號），自2018年12月1日實施；統(tǒng)計獲得創(chuàng)新審批的人工智能類醫(yī)療器械（見下圖）：

產(chǎn)品主要集中在冠狀動脈血流儲備分數(shù)、肺結節(jié)、眼底糖網(wǎng)，也是大部分醫(yī)療AI公司布局的產(chǎn)品；目前已經(jīng)批準的3款三類醫(yī)療人工智能軟件都是通過創(chuàng)新審批途徑。

3）醫(yī)療器械優(yōu)先審批。2016年發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號），自2017年1月1日實施；統(tǒng)計獲得優(yōu)先審批的人工智能類醫(yī)療器械（見下圖）：

3. 注冊檢驗

2018年由中檢院牽頭，聯(lián)合多家醫(yī)療人工智能企業(yè)，就國內數(shù)量較多、功能相近的糖尿病視網(wǎng)膜病變和肺結節(jié)類AI產(chǎn)品的檢驗需求；于4月和6月相繼完成了糖網(wǎng)眼底圖像標準數(shù)據(jù)集和胸部CT影像肺結節(jié)標準數(shù)據(jù)集建設。

這兩個數(shù)據(jù)集是國內首批AI檢驗專用數(shù)據(jù)集，2018年4月硅基智能獲得的國內首份AI輔助診斷產(chǎn)品注冊檢驗報告即是基于中檢院的糖網(wǎng)眼底圖像標準數(shù)據(jù)集。

2019年7月，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立，于2020年7月發(fā)布醫(yī)療人工智能測評公共服務平臺、糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標準數(shù)據(jù)庫、《基于胸部CT的肺結節(jié)影響輔助決策產(chǎn)品性能指標和測試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標和測試方法》等多項成果。

4. 注冊審批

截止今日，共有5款三類醫(yī)療人工智能軟件獲得NMPA審批（見下圖），涉及心電、眼底糖網(wǎng)、MRI顱內腫瘤和CTA FFR。

與FDA批準的部分產(chǎn)品比較（見下圖），國內批準的產(chǎn)品類別相對單一，像鉬靶乳腺、CXR、CT腦卒中等產(chǎn)品國內相對較少。

5. 注冊路徑分析

分析已經(jīng)批準的5款產(chǎn)品，注冊路徑可以總結為3種情況：

1. 通過“綠色通道”加快審批進度。硅基智能、Airdoc的糖網(wǎng)輔助診斷軟件，科亞醫(yī)療的冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件；
2. 先CE或FDA，再申請NMPA。樂普醫(yī)療的心電分析軟件，先申請CE和FDA。安德醫(yī)智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件，先申請CE。
3. NMPA二類和三類證同步注冊。依圖醫(yī)療、深睿醫(yī)療、推想科技等企業(yè)都同步申請二類和三類注冊證，且都已獲得二類證，三類證也在申請中。

6. 產(chǎn)品形態(tài)分析

分析已批準產(chǎn)品的結構組成，產(chǎn)品形態(tài)一般為C/S（客戶端/服務端）形式，服務端部署于本地或云。

7. 臨床驗證分析

分析已批準產(chǎn)品的審評報告，產(chǎn)品臨床驗證都會進行回顧性臨床試驗研究和前瞻性臨床試驗研究，多中心一般為3家醫(yī)院。

二、招投標分析

收集部分醫(yī)療人工智能企業(yè)的中標信息（見下圖），招標時間集中在2019和2020年，也是醫(yī)療人工智能應用逐漸成熟開始商業(yè)化的階段，分為幾種情況：

• 從科研合作或產(chǎn)品試用到定向采購，例如德尚韻興、推想科技、致遠慧圖的單一來源采購，依圖醫(yī)療肺癌科研智能病種軟件；
• 查看部分招標文件，對產(chǎn)品的技術要求有定制化趨向，部分內容是按照預采購產(chǎn)品的技術要求來編制；
• 智慧醫(yī)療平臺建設項目，結合醫(yī)療信息化軟件和人工智能軟件打包招標；部分醫(yī)療人工智能企業(yè)在開發(fā)醫(yī)療AI軟件的同時，也同時開發(fā)醫(yī)療信息化系統(tǒng)，例如深睿醫(yī)療、依圖醫(yī)療、匯醫(yī)慧影。
• 查看招標文件，大部分都沒有醫(yī)療器械注冊證的要求，只要求軟件著作權證書和軟件產(chǎn)品證書；或者提供的注冊證只是二類證，AI輔助功能并不含診斷。

三、醫(yī)療AI產(chǎn)品收費

市場已經(jīng)開始嘗試一些收費模式，例如：第三方影像中心采用按使用次數(shù)收費的模式，一些醫(yī)院使用一次性買斷產(chǎn)品的付費模式。

但總體來看，目前大部分醫(yī)療AI企業(yè)都沒有明確的收費模式，大部分產(chǎn)品還處于免費試用階段，或通過科研合作獲取部分收益。

總結目前醫(yī)學影像AI產(chǎn)品的收費模式：

1. 政府采購

城市智慧醫(yī)療建設項目采購，例如西湖區(qū)衛(wèi)生健康局采購德尚韻興的“超聲人工智能輔助診斷系統(tǒng)”，晉城市衛(wèi)建委采購匯醫(yī)慧影的“醫(yī)學影像輔助診斷平臺”和“電子云膠片”。

政府篩查項目采購，例如肺結核篩查，有報道稱新疆結合人工智能輔助診斷系統(tǒng)開展全民肺結核篩查。

2. 醫(yī)院信息化采購

通過科研合作軟件或信息化軟件進入醫(yī)院，例如華西醫(yī)院采購依圖醫(yī)療的“肺癌科研智能病種軟件”，上海市肺科醫(yī)院和上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院采購深睿醫(yī)療的“醫(yī)用影像處理軟件工作站”。

3. 醫(yī)院收費目錄

部分醫(yī)院開始嘗試醫(yī)療AI產(chǎn)品面向患者的收費模式，例如2018年浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院發(fā)布《關于公布2018年新增自主定價醫(yī)療服務項目及價格的通知》，其中增補“（特需）人工智能輔助多學科疑難病聯(lián)合診治，6500元/次”；但從定價來看，應該是針對“會診”收費，而非針對人工智能收費。

根據(jù)相關報道，糖網(wǎng)AI篩查也已在一些地區(qū)和醫(yī)院的收費目錄中，例如：重慶單眼檢查價格為33元，廣州單眼檢測價格為40元，其中企業(yè)分成比例約為50%；也有的地區(qū)體檢項目中增加了糖網(wǎng)篩查，單次檢查，企業(yè)能分到10元左右。

誰為醫(yī)療AI產(chǎn)品買單，不出政府、醫(yī)院、第三方平臺、患者、保險這五方。

1）政府

政府每年都有公共衛(wèi)生服務專項經(jīng)費，例如“城市癌癥早診早治項目”，但要拿下這些項目需要企業(yè)有較好的政府關系。

2）醫(yī)院

醫(yī)院是有付費醫(yī)院來購買醫(yī)療AI產(chǎn)品，但需要回答醫(yī)院兩個問題：

• 產(chǎn)品幫我解決了什么問題？
• 產(chǎn)品給我?guī)矶嗌偈找妫?/li>

先回答第一個問題，產(chǎn)品幫我解決了什么問題？

現(xiàn)在醫(yī)療AI企業(yè)的回答普遍是：“對三甲醫(yī)院，提高工作效率，對基層醫(yī)院，解決醫(yī)生能力不足問題”。

實際上這兩點都無法做到：

• 對三甲醫(yī)院來說，目前醫(yī)療AI產(chǎn)品功能相對單一，只能檢測糖網(wǎng)或肺結節(jié)，僅停留在疾病的篩查階段，無法滿足真正的臨床診斷需求，更別提提高工作效率；但篩查類的產(chǎn)品對基層醫(yī)院和政府公共衛(wèi)生來說還是很有價值的。
• 對基層醫(yī)院來說，目前醫(yī)療AI產(chǎn)品的性能是否真能輔助基層醫(yī)生決策？FDA批準的全球首款AI糖網(wǎng)診斷軟件IDx-DR敏感性為87.4%，特異性為89.5%；NMPA最新批準的硅基智能的糖網(wǎng)AI產(chǎn)品敏感性86.8%、特異性91.9%。若發(fā)生漏診的情況，誰來為醫(yī)療事故買單？

回答第二個問題，產(chǎn)品給我?guī)矶嗌偈找妫?/p>

醫(yī)院關心的是產(chǎn)品的目標患者數(shù)量有多少，可不可以收費，何時能回本；目前醫(yī)院如果要收費必須進入收費目錄，除了有注冊證的要求，還需要經(jīng)過衛(wèi)生局審批，物價局核定，不知何年何月。

所以基于目前醫(yī)療AI產(chǎn)品的現(xiàn)狀，醫(yī)院的付費意愿不足。

3）第三方平臺

2018年國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號），提出醫(yī)院的檢驗、病理 、影像、消毒四大類業(yè)務可以外包，自此第三方檢驗中心、影像中心迎來了春天。

第三方平臺為了提高診斷效率和質量愿意為醫(yī)療AI產(chǎn)品付費，例如：美年大健康對篩查、風險預測類A算法情有獨鐘，可以提高健康管理等增值服務銷售。

平安的影像中心集成了腦部CT、肺部CT、腰椎CT的AI技術，在基層醫(yī)院投放一些設備；基層醫(yī)院并不需要有醫(yī)生看片子，只需要有一些醫(yī)技人員負責拍，拍好之后，影像傳到影像云，通過AI技術閱片并生成報告。

4）患者

要向患者收費，前提還是得有收費目錄。

并且一個專家門診掛號費不過100元，影像閱片服務費20~40元，AI軟件分析收費卻遠高于常規(guī)收費，患者如何愿意買單。

但針對婦女和兒童的項目付費意愿和能力都比較高，有報道稱，廣東一家體檢機構合作的兒童生長發(fā)育篩查，在合作的一些社區(qū)衛(wèi)生服務中心，孩子打完疫苗之后，會進行一個生長發(fā)育方面的篩查，一年帶來的收入有上千萬。

5）保險

保險包括醫(yī)保和商保；醫(yī)保的難度較大，產(chǎn)品先得有注冊證，然后進收費目錄，定收費標準，定醫(yī)保支付比例，路漫漫其修遠兮。

對于商保，要為這些還未被證實價值的服務付錢也不是那么容易，不過風險預測類AI產(chǎn)品幫助商保進行風險控制，或許是一種可能的變現(xiàn)方向。

四、醫(yī)學影像AI行業(yè)分析

目前聚焦的產(chǎn)品是否是行業(yè)痛點？為什么大部分醫(yī)療AI企業(yè)布局肺結節(jié)、糖網(wǎng)、CXR等，真的是臨床痛點？

數(shù)據(jù)決定產(chǎn)品。肺結節(jié)和糖網(wǎng)存在公開的數(shù)據(jù)庫，且CT數(shù)據(jù)相對標準化、開源模型多、門檻相對較低。

一個有意思的現(xiàn)象，2019年吳恩達發(fā)布CheXpert數(shù)據(jù)集，國內若干家企業(yè)在官網(wǎng)秀出CXR AI產(chǎn)品，描述和吳恩達發(fā)布的模型一模一樣。

也許，這種產(chǎn)品該定義為防御性產(chǎn)品，你有我也得有；我覺得今天中國醫(yī)療體系最大的問題是醫(yī)療資源不夠或者分布不均衡，應該用AI創(chuàng)新提供更多醫(yī)療資源；而不是盯著技術比較成熟、比較熱鬧的領域去做。

1. 醫(yī)學影像AI發(fā)展趨勢

個人覺得，醫(yī)療影像AI有幾個趨勢：

1）軟件硬件化

傳統(tǒng)醫(yī)療場景對純軟件的診斷服務的收費模式還未被充分教育和接受，從本質上看，醫(yī)療AI算法就是軟件，需要結合硬件和傳統(tǒng)信息化打造系統(tǒng)解決方案；或許對傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)是一次升維打擊，行業(yè)有可能被顛覆。

2）頭部效應

未來行業(yè)的競爭重點不會僅僅局限在單個產(chǎn)品上，多病種、全品類發(fā)展是大趨勢，更符合醫(yī)療環(huán)境和臨床邏輯；逐漸會形成幾家頭部品牌能夠提供從影像、病理、診斷乃至醫(yī)院信息化一攬子解決方案。

3）長尾效應

目前醫(yī)療AI產(chǎn)品同質化現(xiàn)象嚴重，疾病有幾萬種，常見疾病也有幾千種，每一個細分領域都需要AI賦能；小眾剛需市場或許更好突圍，建立行業(yè)壁壘。

2. 未來誰是贏家

AI的賦能需要土壤，設備和信息化系統(tǒng)即是土壤；而傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司如GPS，傳統(tǒng)的信息化廠商如東軟醫(yī)療已經(jīng)占據(jù)大部分渠道，通過集成AI技術和解決方案，提高設備附加值。

若他們對AI產(chǎn)品免費，醫(yī)療AI企業(yè)的未來何在？

五、商業(yè)模式分析

醫(yī)療AI的商業(yè)模式落地始終繞不開兩重糾葛的限制，首先是醫(yī)療體系現(xiàn)存復雜的利益關系，其次是法律與政策規(guī)范對醫(yī)療設備的嚴格管控。

醫(yī)療AI的商業(yè)模式是軟件輕資產(chǎn)行業(yè)，當產(chǎn)品的準確率都差不多的時候，醫(yī)院采購的標準都達標的情況下，誰家的產(chǎn)品會勝出。

有人說醫(yī)療AI的商業(yè)化運營為時尚早，產(chǎn)業(yè)發(fā)展還位于非常早期的階段。

對未來的商業(yè)模式進行預測：

1. AI診斷服務費

2018年安徽省物價局、省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳聯(lián)合下發(fā)《關于優(yōu)化調整醫(yī)學影像服務價格有關問題的通知》，從2019年1月1日起對省屬公立醫(yī)院醫(yī)學影像（主要指X線檢查、磁共振掃描和X線計算機體層掃描）服務價格進行優(yōu)化調整。

設立X線攝影、X線造影、磁共振和CT檢查診斷“診斷服務費”項目，并公布新的收費標準——X線診斷 20元/部位；X線造影 40元/部位；MRI診斷 40元/部位；CT診斷 40元/部位，并按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。

同時互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務收費項目確立，未來AI閱片是否也會作為服務費進行收費。

2. 基層醫(yī)院和民營醫(yī)院

對于醫(yī)療AI的商業(yè)化落地，同醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體等體系合作是不錯的途徑。

真正的商業(yè)變現(xiàn)來自于加速診療體系的效率。單純從一家醫(yī)院里面切入，提高鏈條單個環(huán)節(jié)的效率；對于頂級醫(yī)生來說，人工智能產(chǎn)品對他們的價值增量有限。

分級診療在中國推行的重大阻力之一來自于患者對基層醫(yī)療的不信任，而由醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體內的專家為人工智能技術背書，自上而下地鋪開，利于分級診療的體制運轉起來；同時企業(yè)也會因為提高體系的效率，得到商業(yè)的回報。

3. 海外銷售

相對于國內政策的嚴格，海外市場是醫(yī)療AI企業(yè)拓展業(yè)務的新途徑；推想科技、依圖醫(yī)療等企業(yè)紛紛布局海外市場。

4. 基層篩查

醫(yī)療AI的價值不僅僅在輔助診斷，更大量的在于臨床路徑的前端，在于篩查，很多時候民營機構的篩查服務收費高于三甲醫(yī)院的診斷。

5. 傳統(tǒng)設備或信息化廠商合作

例如GE醫(yī)療在中國推出Edison Intelligence Platform(愛迪生數(shù)字醫(yī)療智能平臺，Edison平臺)，與數(shù)坤科技、醫(yī)準智能、依圖醫(yī)療、圖瑪深維、安德醫(yī)智簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，共同開發(fā)基于Edison平臺的數(shù)字醫(yī)療應用。

與平臺方合作，使醫(yī)療AI企業(yè)聚焦算法創(chuàng)新，平臺負責產(chǎn)品商業(yè)化，共同獲益。

本文由 @毛利輝 翻譯發(fā)布于人人都是產(chǎn)品經(jīng)理。未經(jīng)許可，禁止轉載

題圖來自Unsplash，基于CC0協(xié)議