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智啟未來：老年認知康復產品市場深度調研與前瞻規劃報告

清風濁酒

2024-12-12

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54 分鐘

銀發經濟現在也是一個熱門的方向，但整個網絡上相關的內容還比較少。這篇文章，作者分享了老年認知障礙數字療法的市場分析，并從新入局者視角提出0~1產品規劃建議，供大家參考。

2024年8月22日腦動極光在港交所通過聆訊，即將成為“中國數字療法第一股”，數字療法賽道方興未艾。下面將對老年認知障礙數字療法市場進行調研分析，并從新入局者視角提出0~1產品規劃建議。

一、引言

1.1 報告背景與目的

認知障礙是一種由不同病因引起的，以持續性認知功能損害為核心，表現為感知覺、記憶力、定向力、注意力、邏輯推理、執行能力、語言能力和社會認知等認知域中的一個或多個損害，并可能導致患者日常生活和工作能力減退、行為改變的綜合征。

隨著全球人口老齡化的加劇，認知障礙發病率顯著上升，給患者、家庭以及社會帶來沉重的經濟負擔。我國認知障礙患者數量眾多，截至2020年成人中60歲及以上人群中現有輕度認知障礙（mild cognitive impairment，MCI）患者約3877萬，患病率高達15.5%，癡呆患者約1507萬，患病率約6%，主觀認知下降（subjective cognitive decline，SCD）患病率約為12~15%。2015年我國阿爾茲海默癥（AD）患者總社會經濟成本約1.03萬億元，占國內生產總值的1.47%。隨著年齡的增長,老年認知障礙的患病率越來越高，對老年人進行認知障礙的早期篩查、早期診斷、早期干預具有重要意義,但目前我國對老年認知障礙的識別率低、漏診率高、評估不規范。

目前認知障礙沒有標準的治療方法，相關診斷方法和治療藥物仍在研發中，數字療法（digital therapeutics，DTx）作為一種新型非藥物治療或輔助措施，為認知障礙的診斷、預防、治療和管理提供了有效的補充手段。數字療法是指由軟件驅動，基于循證醫學證據的干預方案，用于預防、治療或管理疾病，改善疾病預后。數字療法將現有的醫療原則、指導或標準化治療方案數字化為軟件驅動的干預措施，從而提高患者獲得治療的機會和治療依從性。隨著數字技術在醫療健康領域的滲透，在此背景下，開發一款針對老年認知康復的數字療法產品，旨在通過科技手段提高老年人的認知能力，延緩認知衰退，提升生活質量。

本報告旨在通過市場調研與規劃，為該產品的開發提供科學依據。

1.2 報告范圍與方法

本報告調研范圍覆蓋全球及中國老年認知障礙數字療法市場，主要針對國內醫療級數字療法產品和服務，通過二級市場調研的方式，收集行業研究報告、競品資料、臨床指南、行業監管等信息，采用競品分析、數據分析、商業模式分析等多種研究方法，確保調研結果的全面性和準確性。同時從老年認知障礙數字療法市場新入局者的角度從0~1進行產品規劃與設計。

本報告參考資料見附錄。

二、行業市場分析

2.1 全球及中國市場概況

2.1.1 認知障礙數字療法概述

認知障礙指神經認知領域（如注意力、執行力、感知運動、學習及記憶等）的缺陷，導致認知功能下降。認知障礙按其嚴重程度分為主觀認知下降（SCD）、輕度認知障礙（MCI）和癡呆。

認知障礙的病因主要包括：血管疾病、神經退行性疾病、精神疾病以及兒童發育缺陷，傳統藥物療法可能對這些疾病引起的認知障礙無效或無可選療法。

認知障礙數字療法產品利用人工智能（AI）、虛擬現實（VR）、大數據等尖端技術根據患者個人的具體需求提供量身定制的解決方案，為正常人群和因老化、神經系統疾病、精神系統疾病及其他系統性疾病導致的認知障礙人群提供認知篩查、輔助診斷，并針對受損的認知功能提供基于智能算法的輔助干預。

認知障礙數字療法可作為認知障礙患者的測評和干預工具。

2.1.2 認知障礙患病率

全球四種主要類型認知障礙的患病人數從2018年的15.74億人增至2023年的17.36億人，復合年增長率為2.0%，預計2025年將達到18.05億人，2030年將進一步達到19.90億人，復合年增長率分別為2.0%及2.0%。

中國四種主要類型認知障礙的患病人數從2018年的3.14億人增至2023年的3.45億人，復合年增長率為1.9%，預計2025年將達到3.56億人，2030年將進一步達到3.85億人，復合年增長率分別為1.6%及1.6%。

2.1.3 認知障礙數字療法的市場規模

2023年，全球認知障礙數字療法的市場規模達到25.29億美元，預計2025年將增至41.19億美元，2030年將增至67.37億美元，復合年增長率分別為27.6%及10.3%。

2023年，中國認知障礙數字療法的市場規模達到2.68億元，預計2025年將增至10.46億元，2030年將增至89.27億元，復合年增長率分別為97.4%及53.5%。

2.1.4 認知障礙數字療法的市場驅動因素

認知障礙數字療法市場的驅動主要包括認知障礙治療需求不斷增加、創新技術進步、支持性監管措施和市場認可度提升。

需求較高且市場潛力巨大。全球人口老齡化加劇，認知障礙患者數量不斷增加。與傳統治療方案相比，認知障礙數字療法治療疾病的方法更具個性化和成本效益優勢。
創新技術的進步。創新技術不斷推動認知障礙數字療法的發展。AI技術被用于根據患者數據提供有效的個性化測評和干預產品，有效改善治療效果。VR技術為患者營造沉浸式且吸引人的環境以訓練其認知功能，并將其新獲得的技能應用到現實生活場景，有效提高治療的依從性和整體效果。
全球政策支持發展。認知障礙已成為全球首要的公共衛生問題，多國出臺相關政策支持數字療法在認知障礙早期篩查和干預中的應用。世衛組織啟動《2017-2025年公共衛生領域應對癡呆癥全球行動計劃》。中國政府于2019年發布的“健康中國2030”規劃綱要要求“加強老年癡呆癥等的有效干預”；2022年國家衛健委等15部門聯合印發《“十四五”健康老齡化規劃》，計劃制定《國家應對老年癡呆行動計劃》，并建立老年癡呆早篩查、早診斷、早干預的綜合防控機制。
市場認可度不斷提高。2023年《認知數字療法中國專家共識（2023）》的發布標志著醫學界對認知障礙數字療法的日益認可，包括醫院和康復中心在內的越來越多的醫療機構開始使用認知障礙數字療法治療認知障礙。

2.1.5 數字療法商業模式分析

數字療法的商業模式主要包括B2C、B2B、B2I、B2P、B2H、B2G。目前六大商業模式尚未成熟，暫未出現商業路徑最優解，H端和C端付費成為當前企業的主要商業模式。

2.2 市場趨勢預測

2.2.1 數字療法技術發展趨勢

隨著AI技術，特別是以大語言模型為代表的生成式人工智能（AIGC）技術在醫療領域的廣泛應用，數字療法行業也大力集成和應用AI技術以增強數字療法產品的功能和性能。

AI技術應用于數字療法的主要場景包括：

大規模篩查。AI技術的應用有效提高測評效率，生成更準確的診斷結果，使大規模篩查成為可能。
虛擬健康指導。通過自然語言處理（NLP）、情感分析等AI技術，真實了解患者反饋的情緒狀況，幫助用戶了解治療過程，改善患者治療體驗，提高患者對治療方案的依從性。
個性化治療方案。根據患者個人多模態評估數據（包括用戶基本信息、測評結果、問診結果、病歷信息、體態評估等）提供個性化治療方案，實現“一人一方”，提高數字療法的干預效果。
智能隨訪。通過AI技術實現自動隨訪，并根據隨訪結果智能生成下一步的治療計劃，輔助醫生更高效的開展患者隨訪管理。

2.2.2 數字療法市場發展趨勢

現有證據證明，認知數字療法能夠在一定程度上降低醫療成本、節省診療費用；提高疾病診療效率、增加患者可及性；優化疾病治療和管理方案、增加患者依從性、提升治療效果。未來，數字療法市場將迎來以下發展趨勢：

向循證療法發展。循證醫學證據是數字療法的基礎，這是數字療法區別于其他數字健康技術的核心特征。循證醫學證據需要高質量的臨床試驗予以體現，從而證明數字療法在治療或干預上的有效性和安全性。數字療法使用系統及科學的方法分析和應用患者數據以改善醫療決策。強調循證療法可確保其符合嚴格的科學標準，為其融入醫療保健系統鋪平道路。
患者接受度不斷提高。隨著數字療法技術的日益成熟和廣泛應用，患者在尋求傳統傳統治療方案補充或替代時，會更愿意接受數字療法并為其付費。
商業模式的轉變。目前數字療法主要的商業模式是B2H和B2C，未來，商業模式將會轉變到B2H（企業到醫院），醫療機構將成為數字療法的主要使用者和提供者。這將提高數字療法產品的整體安全性和有效性，同時提高市場準入門檻。

2.3 行業監管概況

2.3.1 數字療法行業海內外審批現狀

目前全球大部分國家或地區對數字療法的定義和監管均較為模糊，尚未針對DTx建立專屬審批制度，僅僅把DTx作為數字醫療的一部分并使用數字醫療的監管制度。

美國。美國是最早審批和注冊數字療法的國家。在2017年Pear的成癮戒斷數字療法成為全球第一個獲批的處方數字療法。FDA批準的數字療法產品通過510（k）（主要）或De NOVO形式進行注冊。510（k）的申請過程是通過提交與市面已獲批醫療器械的對比，證明申請器械實質性等同參照器械。若中低風險醫療器械沒有找到可參照的實質性等同器械，則可以申請進入De NOVO通道。據不完全統計，從2017年至今，已有49款符合“數字療法”定義的軟件醫療器械獲批。

德國。2020年德國聯邦藥品和醫療器械機構（BfArM）開始實施數字療法快速審批流程。當一款DTx通過審批，被認定為數字療法并進入官方目錄，則該產品即可被醫保認證，入院作為處方由醫生為患者開具并由醫保支付。據不完全統計，截至2023年，已有48款符合“數字療法”定義的軟件醫療器械獲批。

韓國。2020年韓國食品和藥品安全部頒布了數字療法專屬審批指南《數字療法測評及審批指南（行業版）》，旨在為DTx提供審批的范圍和標準。并不要求強制執行。

中國。在分類界定方面，2023年中檢院發布《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，規定了康復類數字療法軟件產品的屬性界定和類別判定方法，明確當康復類數字療法軟件產品預期用于言語、視覺、聽覺、障礙的治療，或運動康復，一般按照第二類醫療器械管理；當康復類數字療法軟件產品采用人工智能技術實現其預期用途時，參照《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》執行。目前國內已獲批的數字療法軟件主要是二類證。在技術審批方面暫未制定針對數字療法產品的專項指導原則，主要參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》等法規文件進行審評。據不完全統計，截至2023年10月，已有85款符合“數字療法”定義的軟件醫療器械獲批。

2.3.2 認知數字療法中國審批現狀

據不完全統計，截至2024年10月，共有47款“認知數字療法”軟件產品通過了國家藥監局的審批。從產品形態上，包含PC（客戶端、Web）、APP、平板等多種類型。從產品類型上，包括認知功能評估與訓練軟件和VR認知評估與訓練軟件兩類，后者結合VR設備使用。從產品功能上，大部分產品均支持評估和訓練功能。

按照獲批時間進行劃分，歷年審批數量可分為兩個階段，第一階段是2021年以前，僅有零星產品獲批。第二階段是從2022年開始，獲批數量明顯增加，每年均有10個以上產品獲批。

按照審批省份進行統計，浙江、四川、廣東等多個省份均有“認知數字療法”產品獲批，其中湖南省共有32款獲批，在全國范圍內遙遙領先。

2.4 認知數字療法中國實踐

2019年國務院發布《“健康中國2030”規劃剛要》，要求“加強老年癡呆癥等的有效干預”。2020年國家衛健委據此發布了《探索老年癡呆防治特色服務工作方案》，著手采取有效措施預防和減緩老年癡呆的發生。其中最為重要的是“兩個80”的指標——即到2022年將公眾對老年癡呆防治知識的知曉率提高到80%，并將社區（村）老年人認知功能篩查率提升到80%。

2022年國家衛健委等15部門聯合印發《“十四五”健康老齡化規劃》，計劃制定《國家應對老年癡呆行動計劃》，并建立老年癡呆早篩查、早診斷、早干預的綜合防控機制，認知障礙篩查的試點工作迅速步入正軌。篩查只是第一步，以認知中心為依托的防控治體系將是未來重點。

2021年在北京舉辦的“國家衛生健康委能力建設和繼續教育中心認知障礙疾病?？颇芰ㄔO項目啟動會”提到，我國將力爭在5年時間內建設超過2000家不同層級的認知中心，培養2500~5000位認知中心專業人才，以醫院神經內科為核心，連同精神科、康復科、老年科、心內科、內分泌科乃至兒科、婦產科等相關科室以及相應的?？漆t院，從而建立健全“醫院-社區-家庭-患者”有效聯動的多層級認知障礙預防干預體系。這是一個龐大的系統性的認知障礙防控工程，市場規模巨大，前景廣闊。

2.4.1 海南認知康復數字療法信息服務平臺

2022年1月25日，海南省衛健委發布《海南省數字健康“十四五”發展規劃》，將“探索數字療法先行試用”列入海南省“十四五”數字健康發展的主要任務之一，這也是數字療法在國內首次被列入省級規劃。同時省政府辦公廳印發《海南省加快推進數字療法產業發展的若干措施》，這是全國首個省級層面支持數字療法產業發展的政策文件，也是全球首個圍繞數字療法產業的全周期政策文件。

2022~2023年，由海南省衛健委申報立項，海南省省委省政府為民辦實事連續兩年聚焦認知障礙疾病，將老年人認知功能篩查和認知康復數字療法干預服務作為為民辦實事的項目，應用數字療法開展癡呆風險篩查及認知康復，推動了全省的認知障礙診療服務體系初步形成，并在認知障礙疾病的早期篩查、干預及管理方面取得了顯著成效。據海南省相關部門統計，目前海南省已經建立了完善的數字療法體系和平臺覆蓋全省90家醫療機構和上百套設備為22萬余名老年人進行了認知障礙篩查。

開展的認知障礙服務內容包括：

1. 老人根據操作流程進行認知功能自篩；

2. 智能推送認知康復數字療法訓練；

3. 給予專業的健康宣教和居家護理指導；

4. 定期隨訪認知功能情況。參與者使用臺式電腦、平板電腦以及智能手機，通過海易辦公APP、京師腦、廈門和家等系統進行線上和線下的認知篩查和康復訓練。

海南省通過引入數字療法可以在認知障礙的評估、干預及上游慢病和日常監測管理等多個環節發揮重要作用，為患者提供個性化、精準化的認知訓練方案，并且在以下幾個方面取得顯著成效：

評估端的創新：海南省在評估端引入了數字化篩查工具，包括電子化篩查量表以及基于AI的微動作分析，實現了對認知障礙疾病的高效篩查與評估。這些數字化工具不僅提高了篩查的覆蓋率，還大大降低了人力成本和時間成本。同時，通過持續的數據積累和分析，科研人員還能夠進一步挖掘疾病的發病機制和風險因素，為未來的防治工作提供有力支持。
干預端的突破：在干預端，海南省利用數字療法為患者提供了個性化的認知訓練方案。這些訓練方案基于經典的神經心理學任務設計而成，通過游戲化、互動化的方式激發患者的參與興趣和積極性。經過初步統計結果顯示，經過數字療法訓練的患者在認知功能方面得到了顯著提升。此外，項目組還通過腦功能檢測等手段驗證了數字療法在改善腦結構連接方面的有效性。
慢病管理的閉環：除了評估端和干預端外，海南省還將數字療法應用于上游慢病的日常管理和監測中。通過建立家庭、個人、醫院三級聯動的慢病管理體系和投放精準診斷項目等手段，海南省成功實現了對認知障礙疾病患者的全面管理和精準診療。同時，還通過開展社區管理服務等措施形成了閉環管理模式，有效提升了患者的生活質量和幸福感。

2.4.2 上海老年認知障礙友好社區試點

2019年10月，上海市民政局發布《關于本市開展老年認知障礙友好社區建設試點的通知》，在全國率先開展認知友好社區試點工作，從健康教育、風險測評、早期干預、家庭支持、資源鏈接、平臺建設等方面進行重點探索，目標在十四五期間完成“項目街鎮全覆蓋”和“MCI群體的服務管理率≥40%”兩個重要指標，目前已開展五批試點工作。例如博斯騰為上海市浦東新區陸家嘴街道打造了老年認知友好社區明星標桿案例。應用線上和線下融合的數字化老年認知友好社區全流程解決方案，定制研發“陸家嘴記憶通小程序”和區域認知風險數據駕駛艙，開辟街道“記憶角”等社區服務場景，接入區域醫聯體和社區養老服務點位，完成科普宣教、風險測評、早期干預、家庭支持、資源鏈接和平臺建設等一攬子重要工作。項目期間完成覆蓋全社區的71場健康教育活動；為3216名社區老年人群提供認知風險測評；為521名有SCD和疑似MCI的老人提供早期干預和健康管理服務。

2.5 行業挑戰與機遇

數字療法作為一個快速發展的新興行業，其發展仍處于初期階段，作為數字療法產業鏈的參與者（DTx解決方案提供商），需要從以下四個方面進行積極探索和深入布局，以應對行業未來發展中面臨的挑戰和潛在機遇。

高水平的專業技術。未來，數字療法產品將集成先進的AI技術，而開發、優化、部署AI算法需要醫療、工程、算法等專業人員的經驗，這將對潛在進入者構成較高的準入門檻。
可獲取的高質量的臨床數據。干預性數字療法產品需要大量多樣且具代表性的患者信息來訓練和優化算法模型。未來，監管要求可能會嚴重阻礙信息收集，當中涉及與醫療機構和患者合作以獲得同意并確保數據隱私和安全，這對新興數字療法公司可能是一項重大挑戰。
與行業合作者的參與關系。數字療法行業參與者需要與醫療機構合作以商業化其產品，新參與者需要花費大量精力及成本將數字療法產品整合至醫院系統以實現患者觸達。
駕馭不斷變化的監管環境的能力。數字療法的監管環境在不斷變化，市場參與者需具備解讀和適應不斷變化的監管環境的能力，以確保其產品的合規性，并利用法規和政策來促進和提升企業的全球競爭力。

三、競品分析

3.1 主要競品概述

根據中國藥監局官網數據，國內聚焦認知數字療法市場的企業有40多家，主要介紹腦動極光、博斯騰、廈門和家健腦。

3.1.1 腦動極光

成立于2012年，是一家提供各種認知障礙（由血管疾病、神經退行性疾病、精神疾病及兒童發育缺陷等誘發的認知障礙）測評和干預數字療法產品的功能。其核心產品“腦功能信息管理平臺軟件系統”，是中國首款獲得監管批準的認知障礙數字療法產品，已就四種主要類型認知障礙的八種適應癥實現商業化，包括血管性認知障礙、失語癥、阿爾茨海默病、抑郁癥、精神分裂癥、睡眠障礙、注意缺陷多動障礙及自閉癥，且正在開發另外多種認知障礙適應癥。

腦功能信息管理平臺軟件系統采用計算機情景模擬和互動游戲的方式，提供腦功能評估、監測和大腦康復訓練解決方案，對認知功能障礙與言語功能障礙患者進行高效的康復訓練。該系統由患者訓練系統、醫生管理系統和管理員系統等三個子系統構成，采用B/S架構，無需下載客戶端，只需登錄網站即可開展康復訓練，可應用于院內患者康復訓練及院外遠程康復訓練和管理。

系統具備五大特色：

遠程管理。通過登錄網站，患者、醫生可以隨時進行各種遠程操作和康復訓練。
游戲模式。人機互動的游戲化訓練方式，使訓練過程更為生動、有趣，提升訓練效率。
跨平臺技術。兼容多終端設備，極大方便偏癱、手指精細運動障礙、協調障礙等患者。
生活化場景。生活化的場景素材，最大程度地貼近和模擬生活實際，提高和強化日常生活能力。
自適應功能。創新的用戶水平識別與訓練難度細分自動化算法及設計，可以根據用戶不斷變化的表現及時調整難度，使訓練的過程具有挑戰性而又不使用戶失去信心。

系統包括三大核心功能模塊：

評估。將經典評估量表電子化和在線化，用戶通過簡易操作進行腦功能評估。
訓練。選擇認知訓練、言語訓練等訓練范式進行個性化訓練。
監測。實時記錄訓練數據，便于醫生統計查看。

系統業務流程：

患者通過系統進行認知評估；
醫生在系統的幫助下確定患者認知功能受損的類型，指導系統分配相關的認知訓練任務；
患者根據訓練任務進行每日訓練，系統根據訓練結果確定下一日的訓練任務；
訓練一段時間后患者接受認知評估，以評估受損的認知功能是否改善，并調整下一步的訓練計劃。

3.1.2 博斯騰

成立于2016年，是一家就早期認知障礙提供測評和干預數字療法產品的公司，提取語音特征作為數字生物標志物。自主研發的認知功能評估和訓練軟件，分別獲批中國國家藥品監督管理局NMPA和美國食品藥品管理局FDA的第二類醫療器械注冊證。公司以“科普-篩查-診斷-干預-隨訪”為閉環，提供以“預防式醫療”為核心理念的數字化解決方案。目前產品已有超過2000萬人使用，平均單月使用超過26天。

SCS（Shanghai Cognitive Screening）智能語音認知功能評估系統。以語音為數字生物標記物的新一代認知功能評估方式，根據認知范式、參考MoCA-B等經典認知評估量表進行研發，并結合語音數字生物標志物，通過人工智能模型對記憶力深度檢測，并自動輸出評估報告；內置引導語，檢測流程標準化，支持用戶通過語音交互進行自主作答，全程僅需7分鐘。

多維認知康復系統（腦青松）。以BBRT（ Brain and Body Rehab Training）多維認知干預體系為核心的創新數字療法，采用多維復合認知干預訓練體系，以認知訓練為中心，結合科普教育、認知運動、創意激活、健康管理、睡眠療愈、生活方式改善、中醫特色干預等非藥物綜合干預方式，幫助中老年人群提升認知功能、對抗認知衰退的風險因素，避免或延緩阿爾茨海默病的發生和發展。腦輕松以豐富多樣、易于操作的每日訓練任務，結合手指、語音等多種趣味交互形式，引導用戶堅持進行居家認知干預訓練。

產品特點：

1）多維體系。多維復合認知干預課程體系，是一套可遠程居家實現的數字化非藥物干預訓練課程。以認知訓練為核心，包含運動、營養、睡眠、情緒、慢病管理等內容，擁有超過10個板塊、30個系列、2000個訓練單元；并根據認知測評結果，為用戶智能匹配個性化的訓練任務。

2）科技賦能。通過對姿態/視頻、圖畫/軌跡、語音/聲紋的數據采集和分析，給予實時反饋和專業指導，同時大規模、個性化地為每位客戶匹配后續的訓練任務。

3）專家授課。由神經科學和康復醫學專家組成的聯合專家團隊，以圖文、音頻、視頻和直播形式進行授課，配合多維認知康復訓練系統，為每位客戶提供臨床級的非藥物干預指導。

4）全程陪伴。經專業培訓的認知訓練師，是為客戶配備的一對一在線私人教練。基于微信生態，督促和鼓勵客戶完成每日任務。

G3游戲化認知風險篩查（Game-based Cognitive Assessment——3 Minute Version）。一款三分鐘游戲化快篩產品，該工具依據經典認知范式設計，結合剪影測試、連線測試、視覺空間記憶測試、分類測試等經典神經心理學測試，以游戲化的交互方式呈現，分別對計算力和執行力、抽象力和視知覺、記憶力和注意力進行檢測，全程僅需3分鐘，簡潔、高效，并具有相當的趣味性。產品對中老年人有良好的適用性和可操作性，適用于認知癥篩查和居家自測和人群大規模篩查。

3.1.3 廈門和家健腦

成立于2020年，是一家專注于認知康復領域的技術創新和應用開發的公司，針對老年癡呆防治已研發涵蓋快速篩查-評估-康復訓練完整生態服務閉環的整體解決產品：和家數字健腦平臺與智能認知康復評估與訓練儀。

智能認知康復評估與訓練儀。該產品主要用于專業醫療場景，采取人機交互方式，針對多項認知細分領域設計多樣化的評估與訓練模塊。通過儀器醫生能夠輕松有效地對患者的認知狀況進行評估，評估結束后醫生可以在儀器的協助下為患者制定認知訓練方案，并在儀器上進行相應的認知鍛煉。
和家數字健腦平臺。腦健康全方位線上服務體系，通過一站式平臺可以體驗包含認知篩查-評估-訓練的完整服務內容。

3.2 市場策略評估

3.2.1 腦動極光

價值主張：為醫院和患者提供認知障礙測評和干預數字療法產品。

目標客戶：醫院為主、個人用戶為輔。

業務模式：向醫院提供系統集成軟件解決方案和運營支持，使醫院能夠對認知障礙患者進行測評和干預。幫助醫院建立認知中心，包括場景裝修、硬件和網絡服務采購，醫院向其支付費用。也直接向患者提供系統集成軟件解決方案，患者在使用系統期間支付訂閱費。

推廣渠道：通過國家衛健委項目，參與國內頂尖醫院的認知中心建設，從而擴大行業影響力和認可度，進一步推動低級別醫院的合作和商業化。

3.2.2 博斯騰

價值主張：為個人和社區提供認知障礙測評和干預數字療法產品。

目標客戶：60-70 歲之間的老年人，女性為主，高知人群

業務模式：采用在線教育模式，向目標客戶提供在線認知篩查和干預服務。通過“青松課堂”線上視頻直播或錄播課，為老人科普知識、指導和代練；結束課程學習后通過“腦青松”微信小程序完成課后作業和持續訓練，每天 15 分鐘；對于時間不充?；蛏险n不積極的老人，會有一對一的線上班主任通過企業微信每天陪伴指導和督促他們去完成學習任務。客戶需要向平臺支付訂閱費。

推廣渠道：基于騰訊微信生態投放老年類課程產品來獲取用戶群體，通過公眾號、視頻號等形式進行投放來觸達老年人的社交圈進而獲客。同時與頂尖醫院合作提升行業影響力，例如和國家老年疾病臨床醫學研究中心（四川大學華西醫院）達成戰略合作，成立了國內第一個老年認知障礙數字療法聯合實驗室。

3.2.3 廈門和家健腦

價值主張：為醫院和患者提供認知障礙測評和干預數字療法產品。

目標客戶：醫療機構

業務模式：通過政府或醫療機構服務C端用戶，向政府或醫療機構提供系統解決方案并獲得收入。

推廣渠道：與醫療機構和政府合作開展防治試點以提升行業影響力，例如為老年癡呆早篩國家試點城市龍巖開展大規模認知障礙早篩成為國內標桿案例；與福建省和深圳市區域內的中心三甲醫院合作開展防治試點，并聯動中心醫院輻射的社區康復中心或社區衛生服務中心打造快速篩查-遠程初診-院內診斷-訓練儀干預康復-居家數字訓練的多層服務體系。

3.2.4 綜合分析

目前國內大部分認知數字療法企業采用B2H或者B2G的模式，如腦動極光、廈門和家健腦；少數企業聚焦C端業務，如博斯騰?？紤]可能存在以下原因：

數字療法屬于嚴肅醫療范疇，需要有循證醫學基礎，并經過嚴格的臨床驗證；

認知障礙的慢病特性需要患者在一定療程內保持良好的依從性，同時需要配合其他治療手段如藥物，才能獲得較好的治療效果，這要求有專業化的腦健康管理服務能力；

C端市場尚處于市場教育階段，付費意愿尚未形成，且未進入醫保支付系統，獲客難度較大。

但是隨著政策的完善、政府和醫療機構的深度參與、市場教育深化，未來H端和C端這兩種商業模式將相輔相成，協同促進認知數字療法行業的發展。

3.3 創新點與差異化

四、產品概念設計

本產品是一款結合硬件與軟件的老年認知康復數字療法產品，以定向力、記憶力、注意力、計算力、以及語言能力相關認知功能為核心，集認知功能評估和認知功能康復于一體，實現認知功能障礙患者認知功能（含認知亞領域）的規范化評估、智能化治療方案的選擇及療效評估與數據記錄，提高治療師的工作效率和患者療效。

根據用戶個體認知功能情況，可以進行實時的個性化使用，突破了醫生和用戶監測指導的時空限制，方便用戶在醫院、家庭、工作場所、社區等場所隨時隨地進行腦能力評估和訓練，同時滿足臨床醫院、科室、社區、醫生、用戶及家屬等的使用要求。

4.1 產品定位與差異化

4.1.1 產品定位

價值主張：以循證醫學證據為基礎，采用AI、VR等先進技術，為醫院和患者提供個性化、智能化的認知障礙評估和訓練數字療法產品。
目標客戶：開展老年認知防治服務的醫療機構

4.1.2 差異化策略

全。多適應癥覆蓋，例如適應癥：血管性認知障礙、阿爾茨海默病、失語癥、抑郁癥、精神分裂癥、睡眠障礙、多動癥、自閉癥、房顫、高血壓、冠心病、帕金森病、焦慮癥、語言發育遲緩、腦性麻痹、閱讀障礙、癲癇、糖尿病等引發的認知障礙。同時提供豐富的評估和訓練模塊。
準。以循證醫學證據為基礎，通過科學的臨床驗證確保系統的安全性和有效性。
智。采用大模型技術，患者與AI聊天機器人互動進行認知測試，采集患者的行為模式、語言選擇、語音模式及面部表情，并收集患者信息，包括年齡、性別、家人及朋友告知的行為記錄以及病史、認知測評量表，將這些信息輸入AI模型進行綜合分析，提取表明認知功能退化的生物標志物并生成篩查報告，同時根據用戶特性信息生成個性化、系統化的訓練方案。
易。結合虛擬現實（VR）技術通過虛擬環境來進行康復訓練，減少專業醫護人員缺少、訓練場地不足等限制，提高認知防治的可及性。同時應用大語言模型技術如ChatGPT，通過語言交互方式降低使用難度，提升用戶在康復過程中的使用體驗。

4.2 產品線規劃

本產品方案包括腦健康管理平臺和認知康復一體機，首先聚焦認知康復一體機的研發（to H,to G），逐步推進腦健康管理平臺建設（to C）。

4.2.1 認知康復一體機

認知康復一體機包含VR設備和認知功能評估和訓練軟件，軟件可以硬件配合使用，也可單獨使用。

VR設備為受試者構建一個沉浸式的任務測試和訓練環境，通過眼動追蹤技術,實時記錄并分析參與者在執行任務過程中的眼動軌跡,評估其注意、抽象、記憶、計算、執行回憶等認知能力。認知訓練模擬真實世界的場景，內設多種認知康復訓練任務。設備需具備以下功能：

VR設備遠程控制：支持在電腦上實時觀看VR投屏
VR頭顯體感識別模塊：可捕捉訓練者的頭部位置，生成虛擬身體模型輸入主控終端
眼動認知評估：支持適用眼動追蹤進行認知評估，相關報告需要有包括生成評估過程的眼動軌跡圖，有MOCA，MMSE的預測分值，有注意、抽象、計算、執行、記憶、回憶等認知評估量化的評估數據

認知功能評估和訓練軟件主要分為醫生端和患者端，可采用跨平臺設計，支持PC（Web）、APP（小程序）和平板多終端使用，以下是核心業務模塊的功能介紹。

針對政府大規模篩查業務，可根據需要設計系統管理端功能，用于篩查任務的創建、管理、跟蹤、統計、報表生成等。

4.2.2 腦健康管理平臺

建設腦健康管理平臺，通過平臺將醫生、患者、設備（認知康復一體機）鏈接起來，讓患者在家就能進行標準、安全、有效的康復訓練；讓更多的專業醫生合理合法地為患者提供更多的醫療服務；讓醫院科室收獲更高的效率與效益，構建從院內到院外的完整服務生態。

五、市場推廣與營銷策略

5.1 市場細分與定位

目前正處于認知數字療法發展初期，暫未形成成熟的商業模式，可考慮多種商業模式同時布局和探索。前期以B2G和B2H為主，聚焦認知防治試點城市和示范區域開展的認知防治中心建設；隨著市場拓展逐步延伸C端業務最終觸達終端客戶，以H端和G端的渠道和影響力促進C端業務的開展和運營，即B2G2C和B2H2C模式。

5.2 合作伙伴與渠道拓展

首先，與國內外頂尖的醫療機構進行合作，例如建立聯合實驗室，輸出一系列有學術影響力的研究成果，建立學術壁壘；通過參與行業展會、研討會、學術會議等形式建立行業認知度；

其次，參與國家或各省份開展的老年認知防治試點工作，建設認知防治中心，通過標桿案例提升品牌和產品知名度；

然后，積極布局國內市場，通過產品策略優化，價格策略調整，完善渠道建設（渠道商、醫療機構、社區、康復中心、養老機構、體檢機構等），加強營銷推廣等措施，不斷提升國內市場份額；

最后，拓展國際市場，提前規劃產品認證，降低依賴單一市場的風險。在開拓海外市場時亦可以參考國內從學術研究-典型案例-商業落地的成熟路徑來開發新市場。

六、風險評估與應對措施

6.1 技術風險

產品的核心模塊是基于AI技術的認知障礙評估和訓練方案推薦算法，高度依賴訓練數據的數量和質量，不確定性較大，可能導致開發的算法無法滿足臨床使用要求或不具備行業競爭力。因此需要提前規劃用于模型開發的數據，加強數據標注管理提高標注質量。同時跟進前沿技術發展，嘗試使用新架構或技術來開發優勢算法。

產品涉及軟硬件集成開發，因本團隊硬件研發經驗不足，可考慮先采購第三方成熟產品進行產品概念驗證，后續逐步實現自主研發和生產。

6.2 市場風險

目前國內市場已經有幾十家同類型廠商，市場競爭異常激烈。同時數字療法的監管政策還在制定中，未來可能將數字療法產品作為第三類醫療器械進行管理，提高產品入市門檻。因此從戰略層面需要按照最嚴標準進行產品規劃和設計，同時在實施層面加快產品研發和市場布局節奏，緊密關注監管動向以及時調整產品策略。

6.3 法律與倫理風險

產品屬于醫療器械，產品設計與研發需要嚴格遵照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》等法規文件。

個性化訓練方案推薦等AI算法訓練需要依賴大量用戶數據，涉及用戶隱私和數據安全，需要根據相關法律法規建立合規措施進行數據收集、存儲、處理和使用，采用數據加密技術，并遵守嚴格的隱私政策，定期評估數據安全措施，保護用戶的數據安全。

七、結論與建議

綜上，隨著全球人口老齡化的加劇，老年認知障礙，如阿爾茨海默病和其他形式的癡呆癥，已成為公共衛生領域日益嚴峻的挑戰。這類疾病不僅嚴重影響患者的生活質量，也給家庭和社會帶來了巨大的經濟和心理負擔。通過數字技術能夠實現對患者認知功能的精準評估、實時監測和個性化干預，從而有效彌補傳統治療手段的不足，因此，開發老年認知障礙數字療法產品顯得尤為必要。

同時，在技術、市場、法律及倫理風險等方面也存在不少風險和挑戰，這對團隊提出了極高的要求，需要具備全面的視角和應對能力。因此團隊需要：1）不斷跟進最新的技術動態，確保產品的技術框架和算法模型始終保持前沿；2）密切關注市場動態，及時調整市場策略，以保持產品的競爭力；3）確保產品符合所有相關的法律法規要求，避免因違規操作而引發的法律風險。