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通過近年一些藥品質(zhì)量安全事件回顧分析,發(fā)現(xiàn)如果可以改善或加速信息外溢速度，藥品質(zhì)量安全問題就可以在早期得到控制。所以本文提出基于區(qū)塊鏈的藥品質(zhì)量分布式狀態(tài)協(xié)同模型，利用區(qū)塊鏈技術(shù)在分布式環(huán)境下信息對稱性優(yōu)勢，從而減少重大質(zhì)量事故的發(fā)生。一起來看吧。

藥品的質(zhì)量安全問題關(guān)系著人民的身體健康和生命安全，我國一直采取強監(jiān)管模式。從早期國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）到現(xiàn)在的國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA，以下簡稱：國家藥監(jiān)局），我國已建成以政府監(jiān)管為主的藥品質(zhì)量安全保障體系。

雖然近年來藥品質(zhì)量形勢總體趨好，但一些重大假藥劣藥事件卻并未杜絕。

通過近年一些藥品質(zhì)量安全事件回顧分析，不難發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題產(chǎn)生到暴露的過程，總是存在質(zhì)量信息從離散到聚集、從黑盒到透明、從單方認知到多方共識的規(guī)律。即：質(zhì)量安全問題信息一開始總是離散的、信息不對稱的，但隨時間推移不斷外溢，最終被多方接收、達成共識并形成信息對稱，如果可以改善或加速信息外溢速度，藥品質(zhì)量安全問題就可以在早期得到控制，從而減少重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

本文提出的基于區(qū)塊鏈的藥品質(zhì)量分布式狀態(tài)協(xié)同模型，就是利用區(qū)塊鏈技術(shù)在分布式環(huán)境下信息對稱性優(yōu)勢，在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等整個生命周期活動中，建立全局質(zhì)量信息動態(tài)協(xié)同模型，防止藥品質(zhì)量問題演變成重大安全事故。

隨著數(shù)字化技術(shù)進一步在企業(yè)管理、產(chǎn)品供應(yīng)鏈、社會治理等全方位的落地踐行。不難發(fā)現(xiàn)，任何單一數(shù)字化技術(shù)、單一實體很難構(gòu)成全面的數(shù)字化管理環(huán)境。

其根本原因在于大部分商業(yè)、社會管理實體依然是處于分散狀態(tài)。傳統(tǒng)中心化協(xié)調(diào)管理機制雖然在管理域內(nèi)擁有效率、資源利用率等方面的顯著優(yōu)勢，但卻無法構(gòu)建一個跨域、全周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的連續(xù)協(xié)同能力。

本文以藥品質(zhì)量管理為例，提出的分布式狀態(tài)協(xié)同模型，本質(zhì)上對于其他產(chǎn)品質(zhì)量管理乃至分布式企業(yè)管理同樣也有借鑒意義。

在商業(yè)活動實踐中，由于過度中心化存在行業(yè)壟斷風(fēng)險，因此在無法建立中心化協(xié)調(diào)機制的領(lǐng)域，同時又需要開展連續(xù)性、一致性、全周期協(xié)同任務(wù)的場景，分布式狀態(tài)協(xié)同模型都將是最佳選擇。

一、我國藥品質(zhì)量管理存在的問題

1. 藥品供應(yīng)鏈管理主體眾多且分散

藥品供應(yīng)鏈主要分為生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三大管理域，分別代表：生產(chǎn)企業(yè)，批發(fā)和零售企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2019年數(shù)據(jù)顯示，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家，批發(fā)企業(yè)1.4萬家，零售連鎖企業(yè)6701家，零售連鎖企業(yè)門店29萬家，零售單體藥店23.4萬家。另根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的2020年數(shù)據(jù)，全國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)共有100萬余家。這都說明中國藥品供應(yīng)鏈參與主體眾多，市場集中度不高。

2. 藥品質(zhì)量信息在供應(yīng)鏈內(nèi)部與外部信息不對稱

由于藥品質(zhì)量安全問題，總是發(fā)生在藥品供應(yīng)鏈的原材料供應(yīng)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各個分散管理域中，所以質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分散，數(shù)據(jù)的完整性也存在缺陷。例如：“山東非法經(jīng)營疫苗案”是未經(jīng)嚴格的冷鏈儲存運輸?shù)膯栴}，“長春長生疫苗案”則是出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題。

在這些案例中，產(chǎn)品質(zhì)量的負面信息無論是主動造假還是管理失誤，首先都會被利益相關(guān)方封閉在發(fā)生的環(huán)節(jié)里，阻礙質(zhì)量信息的外溢。利益相關(guān)者并無動力主動公布質(zhì)量安全事故，質(zhì)量負面信息在供應(yīng)鏈內(nèi)部還是外部都會形成信息不對稱。

3. 靜態(tài)防偽追溯對藥品質(zhì)量管理效果有限

防偽追溯的本質(zhì)是將藥品的出廠信息通過數(shù)字化編碼，并結(jié)合條形碼、二維碼、RFID等識別技術(shù)實現(xiàn)“一物一碼”產(chǎn)品信息識別和查詢。

目前藥品市場使用最多的 “碼上放心追溯碼”為例，記錄信息主要有20位追溯碼、藥品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批次號和生產(chǎn)廠家等藥品靜態(tài)信息。防偽追溯只能識別出該物品是什么，但并不能獲取藥品質(zhì)量的動態(tài)變化，近來發(fā)生的一系列藥品質(zhì)量安全問題都反應(yīng)了該問題。產(chǎn)品造假方式從原有的假貨無碼、假貨假碼發(fā)展到假貨真碼的“高仿真”階段。

4. 以企業(yè)為單位的質(zhì)量管理跨域協(xié)同能力不足

在傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量管理中，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量信息主要是依賴供應(yīng)鏈交易傳遞，即：藥品供應(yīng)鏈的相關(guān)企業(yè)，依據(jù)供應(yīng)鏈上游到下游的產(chǎn)品交易實現(xiàn)質(zhì)量信息單向的靜態(tài)傳遞。

而在整個產(chǎn)品全生命周期管理中，并不維護產(chǎn)品的跨域動態(tài)質(zhì)量信息，下游企業(yè)的質(zhì)量變化無法反饋到上游企業(yè)，上游企業(yè)的后發(fā)型質(zhì)量問題無法及時更新到已交易或使用的產(chǎn)品信息中。由于影響藥品質(zhì)量的因素眾多，并分散在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等全生命周期的各個環(huán)節(jié)中，以抽查為手段形成的監(jiān)管質(zhì)量狀態(tài)Ss也只是在某一時刻下的一個局部狀態(tài)。

生產(chǎn)質(zhì)量狀態(tài)Sm、經(jīng)營質(zhì)量狀態(tài)So、使用質(zhì)量狀態(tài)Su和監(jiān)管質(zhì)量狀態(tài)Ss之間相互獨立、互不影響，即：Sm≠So≠Su≠Ss ，因此缺乏全面質(zhì)量管理的跨域動態(tài)協(xié)同能力。

二、藥品質(zhì)量狀態(tài)分布式協(xié)同模型設(shè)計

本文利用區(qū)塊鏈技術(shù)在分布式環(huán)境下保證狀態(tài)一致性的共識優(yōu)勢提出一種完全去中心化的藥品產(chǎn)、銷、用質(zhì)量狀態(tài)協(xié)同模型，即：基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品分布式質(zhì)量狀態(tài)協(xié)同模型。

如圖1所示，在該模型中將藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機構(gòu)，抽象為協(xié)同對象，利用數(shù)字身份理論將相關(guān)企業(yè)、人員、設(shè)備整合到一個對等網(wǎng)絡(luò)中，通過實用拜占庭容錯協(xié)議保障協(xié)同對象的決策一致性；將藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管中質(zhì)量信息，抽象為全局質(zhì)量協(xié)同狀態(tài)，實現(xiàn)質(zhì)量狀態(tài)的跨域一致性。

即：Sm=So=Su=Ss；將藥品質(zhì)量管理活動抽象為協(xié)同活動，實現(xiàn)在藥品的采購、生產(chǎn)、倉儲、銷售、運輸、使用和抽查等藥品生命全周期內(nèi)的質(zhì)量管理活動協(xié)同一致性。

圖1 基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品質(zhì)量分布式狀態(tài)協(xié)同模型

具體設(shè)計內(nèi)容如下：

1. 利用分布式共識整合分散的供應(yīng)鏈管理主體，改善供應(yīng)鏈信息即時對稱性

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機構(gòu)是全面產(chǎn)品質(zhì)量管理活動的協(xié)同主體，但長期以來藥品供應(yīng)鏈的參與者眾多、市場集中度不高，致使開展全供應(yīng)鏈的全面質(zhì)量管理需要完全依賴國家藥監(jiān)局為主的第三方中心化認證、抽查、協(xié)調(diào)和監(jiān)管機制。

本文利用區(qū)塊鏈技術(shù)在管理主體分布式條件下的信息整合優(yōu)勢，通過分布式數(shù)字身份（分布式公鑰基礎(chǔ)設(shè)施DPKI）、開放性的P2P傳輸網(wǎng)絡(luò)、實用拜占庭容錯共識算法PBFT等工具，分別將藥品供應(yīng)鏈管理主體，供應(yīng)鏈交易，藥品質(zhì)量管理協(xié)調(diào)活動等整合在高可信的區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)中，從而提高供應(yīng)鏈藥品質(zhì)量狀態(tài)的信息即時對稱性和完整性。

如圖2所示：協(xié)同網(wǎng)絡(luò)由生產(chǎn)企業(yè)M、經(jīng)營企業(yè)O、使用單位U、監(jiān)管機構(gòu)S等多個節(jié)點構(gòu)成，每個節(jié)點通過DPKI的數(shù)字身份分別接入人員、設(shè)備、企業(yè)或單位。多個節(jié)點間通過P2P網(wǎng)絡(luò)通信進行協(xié)同任務(wù)廣播，并在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位之間產(chǎn)生的供應(yīng)鏈交易鏈之外，獨立構(gòu)建基于分布式共識機制的藥品質(zhì)量共識網(wǎng)絡(luò)。

圖2 基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品質(zhì)量分布式共識網(wǎng)絡(luò)

注釋：M、O、U、S代表的是藥品供應(yīng)鏈的企業(yè)或機構(gòu)類型，由多家企業(yè)構(gòu)成，并不是僅限于4個節(jié)點

（1）賦予供應(yīng)鏈管理主體數(shù)字身份

在分布式藥品供應(yīng)鏈企業(yè)之間自主開展產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)同活動的首要條件是身份識別和認證。而以非對稱加密技術(shù)為基礎(chǔ)的分布式數(shù)字身份體系(DPKI)，則是在開放性全數(shù)字化環(huán)境下實現(xiàn)自動化安全交易的基礎(chǔ)設(shè)施。

本文基于比特幣“公鑰即身份”理論，利用DPKI對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機構(gòu)這些管理主體中開展質(zhì)量協(xié)同工作的人員、設(shè)備和企業(yè)賦予分布式數(shù)字身份，利用分布式數(shù)字身份網(wǎng)絡(luò)交易認證的匿名、開放和高效的優(yōu)勢，實現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈管理主體靈活、安全的協(xié)同活動。

分布式數(shù)字身份作為藥品全生命周期質(zhì)量管理的準入前提，是建立基于供應(yīng)鏈多態(tài)多中心協(xié)同認證的技術(shù)先決條件，分布式數(shù)字身份管理對藥品產(chǎn)業(yè)鏈細粒度的質(zhì)量協(xié)同活動提供了數(shù)字化安全保障。

（2）P2P網(wǎng)絡(luò)建立供應(yīng)鏈管理主體之間的數(shù)據(jù)交換

藥品質(zhì)量安全問題的發(fā)生總是離散分散在供應(yīng)鏈的原材料供應(yīng)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各個管理域中，質(zhì)量信息不可避免的通過供應(yīng)鏈交易由上游向下游、由內(nèi)向外傳遞。為避免造假企業(yè)利用中心化的數(shù)據(jù)管控弊端，故意阻斷質(zhì)量信息的外溢或捏造虛假質(zhì)量信息，從而制造信息不對稱態(tài)勢。

本文采用基于區(qū)塊鏈技術(shù)的P2P交易形態(tài)，實現(xiàn)質(zhì)量信息的不可阻斷擴散，在無中心化平臺的協(xié)調(diào)下，產(chǎn)品質(zhì)量信號在生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位和政府監(jiān)管中低成本、安全的傳遞，從而優(yōu)化藥品質(zhì)量信息的對稱性。同時，作為高質(zhì)量企業(yè)，也樂于將自身產(chǎn)品的質(zhì)量優(yōu)勢向信息不對稱方傳遞，以避免出現(xiàn)逆向選擇。

（3）利用分布式共識協(xié)議，建立分散供應(yīng)鏈管理主體之間的決策一致性

在分布式供應(yīng)鏈管理主體之間建立一致性協(xié)同活動需要獲取大多數(shù)參與主體的決策共識，決策共識一直以來是限制分布式環(huán)境下多元主體協(xié)同運作的關(guān)鍵。傳統(tǒng)供應(yīng)鏈管理中主要依靠建立第三方的中心化協(xié)調(diào)中心，統(tǒng)一多元主體的決策。

但在藥品全生命周期的質(zhì)量管理中的現(xiàn)實環(huán)境中，協(xié)同決策至少被分隔在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三個相對獨立的管理域，無法實現(xiàn)全局統(tǒng)一。

本文采用PBFT（實用拜占庭容錯機制）作為分布式共識算法，以保障供應(yīng)鏈分散實體間協(xié)同動作的一致性和防篡改能力。PBFT可實現(xiàn)f=(n-1)/3（n是供應(yīng)鏈參與共識的總節(jié)點數(shù)）的容錯數(shù)，并可有效防止見證方惡意造假。

藥品供應(yīng)鏈中的原料企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、銷售企業(yè)、使用單位、藥品檢驗機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)等，作為藥品全生命周期質(zhì)量控制的協(xié)同方和共識節(jié)點，利用少數(shù)服從多數(shù)原則，共同維護藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中質(zhì)量控制信息一致性。

2. 利用質(zhì)量狀態(tài)有向無環(huán)圖，實現(xiàn)跨域無縫質(zhì)量跟蹤

藥品分布式質(zhì)量協(xié)同是一種狀態(tài)驅(qū)動協(xié)同的數(shù)據(jù)模型，其中藥品全局狀態(tài)即是協(xié)同元素，主要包含：觀測狀態(tài)和協(xié)同狀態(tài)兩類。

在區(qū)塊鏈協(xié)同網(wǎng)絡(luò)的每個節(jié)點中都包含一個全局質(zhì)量狀態(tài)，全局質(zhì)量狀態(tài)受分布式共識算法保障，使各個節(jié)點中狀態(tài)始終保持一致性，即狀態(tài)：Sm = So = Su = Ss。藥品質(zhì)量安全事故一旦發(fā)生會改變藥品的物理或化學(xué)觀測狀態(tài)，觀測狀態(tài)驅(qū)動協(xié)同活動，通過協(xié)同活動更新協(xié)同狀態(tài)。

觀測狀態(tài)和協(xié)同狀態(tài)是由一些列子狀態(tài)構(gòu)成，利用子狀態(tài)的依賴關(guān)系建立狀態(tài)的有向無環(huán)圖（DAG），可在分布式環(huán)境下靈活高效的實現(xiàn)狀態(tài)真實性驗證。

如圖3所示，觀測狀態(tài)由生產(chǎn)狀態(tài)、經(jīng)營狀態(tài)和使用狀態(tài)構(gòu)成。使用狀態(tài)依賴經(jīng)營狀態(tài)；經(jīng)營狀態(tài)依賴生產(chǎn)狀態(tài)等。協(xié)同狀態(tài)則由上市狀態(tài)、停止?fàn)顟B(tài)、召回狀態(tài)、銷毀狀態(tài)和注銷狀態(tài)構(gòu)成。銷毀狀態(tài)依賴召回狀態(tài)；召回狀態(tài)依賴停止?fàn)顟B(tài)；注銷狀態(tài)依賴停止?fàn)顟B(tài)；停止?fàn)顟B(tài)依賴上市狀態(tài)等。

圖3 藥品全局質(zhì)量狀態(tài)結(jié)構(gòu)圖

（1）藥品觀測狀態(tài)

藥品的觀測狀態(tài)是通過人工或設(shè)備對藥品的物理或化學(xué)特性進行觀測并與藥品注冊證書中的質(zhì)量屬性進行對比，并對異常狀態(tài)進行轉(zhuǎn)化。開展觀測的人員與設(shè)備需要利用數(shù)字身份注冊到分布式質(zhì)量共識網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)節(jié)點中，以實現(xiàn)自動化的質(zhì)量狀態(tài)觀測與轉(zhuǎn)化。

由于觀測狀態(tài)覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等跨域的全生命周期，本文采用基于藥品的危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）方法建立觀測狀態(tài)，分別將生產(chǎn)、經(jīng)營和使用拆分為更細維度的質(zhì)量子狀態(tài)拓撲關(guān)系，可編制子狀態(tài)相互依賴、影響和驗證的有向無環(huán)圖（DAG）?？稍谏a(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中實現(xiàn)質(zhì)量狀態(tài)變化的連續(xù)性預(yù)判和監(jiān)控。

依據(jù)HACCP分析，本文將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中最敏感的控制點設(shè)為：工藝制定、工序進展、訂單、運輸、倉儲、檢驗、療效跟蹤、不良反應(yīng)記錄等8個關(guān)鍵狀態(tài)，狀態(tài)之間存在有向無環(huán)的拓撲關(guān)系。

• 工藝制定，通過對藥品生產(chǎn)的工藝制定進行狀態(tài)跟蹤，以發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量隱患。
• 工序進展，通過對藥品生產(chǎn)的實際工序進展?fàn)顟B(tài)進行跟蹤，以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題。
• 訂單，通過對藥品批發(fā)和零售的訂單狀態(tài)跟蹤，以發(fā)現(xiàn)藥品的流向和追溯證明。
• 運輸，通過對物流運輸狀態(tài)的跟蹤，以發(fā)現(xiàn)藥品在運輸環(huán)境的狀態(tài)變化。
• 倉儲，通過對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的藥品存儲狀態(tài)跟蹤，以及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量惡化信號。
• 檢驗，通過對藥品自檢、第三方檢驗和藥監(jiān)局抽檢狀態(tài)跟蹤，以及時向外擴散藥品的質(zhì)量狀態(tài)信號。
• 療效跟蹤，通過對藥品在使用單位的療效狀態(tài)跟蹤，為藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量改進數(shù)據(jù)。
• 不良反應(yīng)記錄，通過對藥品在使用單位的不良反應(yīng)跟蹤，以及時發(fā)現(xiàn)藥品臨床缺陷和副作用，并為下一步改進提供數(shù)據(jù)。

（2）藥品協(xié)同狀態(tài)

藥品的協(xié)同狀態(tài)是觀測狀態(tài)在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等管理域中發(fā)生質(zhì)量狀態(tài)轉(zhuǎn)化后，自動驅(qū)動供應(yīng)鏈企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)等共同開展協(xié)同活動的過程狀態(tài)。協(xié)同狀態(tài)之間存在關(guān)聯(lián)影響關(guān)系，可由一種狀態(tài)遷移到另一種狀態(tài)，配合協(xié)同活動最終驅(qū)動藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等跨域的協(xié)同一體化響應(yīng)。在實際應(yīng)用中，協(xié)同狀態(tài)可依據(jù)藥品安全問題的響應(yīng)過程，自行編制。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對上市后藥品管理細則要求，本文將協(xié)同狀態(tài)設(shè)計為正常上市狀態(tài)、緊急停止?fàn)顟B(tài)、召回狀態(tài)、銷毀狀態(tài)和藥品注銷狀態(tài)等5個協(xié)同狀態(tài)，狀態(tài)之間存在有向無環(huán)的拓撲關(guān)系，且可以進行更細化的定義。

• 正常上市狀態(tài)，是藥品上市后維持的正常狀態(tài)，該狀態(tài)表明藥品正在正常生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
• 緊急停止?fàn)顟B(tài)，是在藥品觀測狀態(tài)出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)化，并影響藥品的使用安全后，由國家藥監(jiān)局下達的全供應(yīng)鏈緊急停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全網(wǎng)協(xié)同狀態(tài)。
• 召回狀態(tài)，是根據(jù)《藥品召回管理辦法》對已上市的缺陷藥品進行統(tǒng)一回收和消除的要求，記錄藥品召回過程的狀態(tài)數(shù)據(jù)，可分為三級召回。
• 銷毀狀態(tài)，是對于需要銷毀的缺陷藥品，需要在藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下進行無害化銷毀的結(jié)果。
• 藥品注銷狀態(tài)，是對藥品注冊證書自動到期、持有人主動注銷或藥監(jiān)局強制注銷的結(jié)果。

3. 利用智能合約實現(xiàn)狀態(tài)協(xié)同活動，優(yōu)化供應(yīng)鏈質(zhì)量狀態(tài)的跨域協(xié)同能力

依據(jù)2019年發(fā)布的新修訂版的《中華人民共和國藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)需要共同履行藥品上市后的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)等問題的處置、緊急停止、召回等責(zé)任。

但由于藥品全生命周期的質(zhì)量管理是一種跨生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等多管理域的分布式協(xié)同活動，需要以協(xié)同對象已達成共識的質(zhì)量狀態(tài)為中心，開展可持續(xù)的同步協(xié)作，協(xié)同過程還需防止數(shù)據(jù)篡改和惡意造假等違法現(xiàn)象。

目前，以國家藥監(jiān)局為主的第三方機構(gòu)，行使的是藥品抽查、認證、監(jiān)督等行政權(quán)利，并不承擔(dān)藥品供應(yīng)鏈跨域質(zhì)量協(xié)同的日常管理任務(wù)。

所以，在分布式供應(yīng)鏈跨域環(huán)境下實現(xiàn)任務(wù)協(xié)同的難點主要是無法建立一個第三方的中心化協(xié)調(diào)平臺，用于統(tǒng)一協(xié)調(diào)跨域管理主體間的任務(wù)執(zhí)行。

分布式跨域協(xié)同需要一種不依賴中心化組織即可實現(xiàn)在多個參與方之間建立實時任務(wù)多方自動化同步、消息通知和一致性校驗的機制。

為此，本文采用區(qū)塊鏈智能合約作為協(xié)同活動的調(diào)度、執(zhí)行引擎。智能合約在以太坊中，是一個可以編程的、基于以太坊虛擬機（Ethereum Virtual Machine EVM）、具備圖靈完備性的分布式開發(fā)、測試、運行引擎，本文也采用一套類似EVM的智能合約開發(fā)、部署、運行引擎。

如圖4所示，智能合約將會部署到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等多個管理域，通過分布式共識算法保證智能合約的分布式一致性和防篡改。

在智能合約中通過編碼實現(xiàn)協(xié)同活動的自動化調(diào)用和運行，協(xié)同活動定義為：上市、緊急停止、召回、注銷等。

通過觀測狀態(tài)的變化事件，觸發(fā)智能合約的運行，智能合約根據(jù)編碼編排的協(xié)同規(guī)則，觸發(fā)相應(yīng)協(xié)同活動運行，并在智能合約原子性、一致性、隔離性等特性保障下更新協(xié)同狀態(tài)。協(xié)同狀態(tài)將通過P2P數(shù)據(jù)廣播和分布式共識機制自動化在多個管理域節(jié)點中實現(xiàn)一致性同步，從而達到跨域質(zhì)量協(xié)同目的。

圖4 基于智能合約的狀態(tài)協(xié)同圖

采用區(qū)塊鏈智能合約作為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管機構(gòu)等跨域質(zhì)量狀態(tài)協(xié)同引擎，是將區(qū)塊鏈技術(shù)在分布式環(huán)境下的數(shù)據(jù)一致性、防篡改、自動化程度高等優(yōu)勢，應(yīng)用在藥品全面質(zhì)量管理的跨域協(xié)同的一種嘗試，通過在藥品產(chǎn)業(yè)管理域間建立決策共治的自組織形態(tài)，從而優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量狀態(tài)的跨域協(xié)同能力。

4. 利用區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)節(jié)點的對等性，優(yōu)化藥品監(jiān)管結(jié)構(gòu)

在過去的“十三五”階段，雖然我國市場監(jiān)管以“雙隨機、一公開”為基本手段、重點監(jiān)管為補充、信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的監(jiān)管機制初步建立。但從治理層面仍然表現(xiàn)為原子式單向治理模式，即：政府-企業(yè)的政府治理，企業(yè)被動接受政府監(jiān)管，加劇了信息不對稱、不完全和治理的延遲性。

如圖5所示，在藥品監(jiān)管的原子式單向治理模式中，監(jiān)管機構(gòu)采用抽查為主要管理手段，而藥品的質(zhì)量狀態(tài)分布在多個管理域中，由上至下的分散抽查具有高成本、低效率和事后治理的缺點。

本文采用的區(qū)塊鏈分布式狀態(tài)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)是一種對等網(wǎng)絡(luò)（Peer-to-peer networking），網(wǎng)絡(luò)節(jié)點沒有主次之分，通過任一節(jié)點即可獲得全網(wǎng)共識的藥品全局質(zhì)量狀態(tài)。配合智能合約技術(shù)可實時監(jiān)控藥品全局質(zhì)量狀態(tài)的變化，出現(xiàn)異常自動化告警，監(jiān)管規(guī)則可根據(jù)藥品不同，編寫自定義合約，同時滿足監(jiān)管的實時性、完整性和規(guī)則靈活性的要求。

圖5 藥品質(zhì)量對等網(wǎng)絡(luò)共治圖

Laffont和Tirole在二層委托-代理模型基礎(chǔ)上，提出委托人-監(jiān)督者-代理人的三層委托代理模型(Principal-Monitor-Agent Model，PMA模型)，其中監(jiān)管機構(gòu)為監(jiān)督者，立法機構(gòu)為委托人，企業(yè)為代理人。

而在網(wǎng)絡(luò)化共治模式下，利用PBFT共識算法可隨機選舉網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管節(jié)點，可形成動態(tài)、多元監(jiān)督者，即：監(jiān)督者并不只有監(jiān)管機構(gòu)，而是包括藥品生產(chǎn)域、經(jīng)營域、使用域等多元主體，進一步優(yōu)化藥品市場監(jiān)管的公正性、公平性和信息透明性。

結(jié)語

本文提出的基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品質(zhì)量分布式狀態(tài)協(xié)同模型，是利用區(qū)塊鏈技術(shù)在網(wǎng)絡(luò)對等、分布式協(xié)同、全局狀態(tài)一致性、信息對稱等方面的優(yōu)勢，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等多個跨域管理實體，整合在以藥品全局質(zhì)量狀態(tài)為中心的協(xié)同網(wǎng)絡(luò)中。

并將藥品質(zhì)量管理的HACCP嵌入到全局觀測狀態(tài)中，通過人工或設(shè)備對藥品的物理、化學(xué)特性進行觀測并與藥品注冊證書中的質(zhì)量屬性進行對比，對觀測異常狀態(tài)自動協(xié)調(diào)各管理實體開展跨域緊急停止、召回、銷毀和注銷等協(xié)同活動，并最終更新藥品質(zhì)量的全局協(xié)同狀態(tài)。

從而實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管過程中的質(zhì)量跨域協(xié)同管理能力。同時，本文也是作為全方位、多層次、立體化監(jiān)管體系的一部分，可實現(xiàn)事前事中事后全鏈條全領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)管，通過優(yōu)化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)將政府-企業(yè)的原子式單向治理模式向網(wǎng)絡(luò)化共治體系過渡，進一步優(yōu)化市場監(jiān)管的提高公正性、公平性和信息透明性。