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這篇文章探討了AI輔助診斷在醫療領域的應用現狀及其面臨的挑戰。作者指出，盡管AI技術在輔助診斷中展現出巨大潛力，但其成功實施不僅依賴于技術復雜性，更需要結合循證醫學和臨床觀點。

人工智能醫療設備就像將新藥推向市場一樣。

首先，兩者都必須在“臨床實驗環境”中開發。然后，進行嚴格的功效和安全性測試。

最后，必須說服醫生使用該產品并說服醫院對其進行付費。沿著這條道路，絕大多數表面上有前途的藥物都失敗了，因為商業成功的門檻很高。對于AI輔助診斷來說，這個賽道跟醫療器械和藥品沒有什么不同。

也是為什么輔助診斷產品一開始就用試用為主，滿意才付費的商業路徑了。

然而，在很多峰會的討論中，我們過多地關注了輔助診斷的技術復雜性，而不是成功實施所需的內容。

醫療領域很復雜，產品開發決策應根據現實環境進行定制，而不是針對不同用例設計的現有算法。

這種技術硬塞可能是 Ai輔助診斷成功案例稀少的原因之一。為了彌補這一差距，仍然缺乏的是采用循證醫學概念和臨床觀點來部署 Ai輔助診斷。沒有它們，那我們可能永遠不會看到醫療實踐發生有意義的變化。

在這篇文章中，我通過Optellum的技術總監Timor的交流來聊聊。以及其人工智能 (AI) 心臟成像產品“基于計算機斷層掃描的血流儲備分數”為案例。

在美國，每年有超過 870 萬名患者接受 CAD 篩查，這是一種可能危及生命的疾病。對于可預測發生胸痛（穩定型心絞痛）的患者，心臟病專家將選擇非侵入性篩查以確定通向心臟的動脈是否存在阻塞（心肌缺血）。

發現堵塞的最佳方法是插入導管來測量血流量，但這是一種侵入性且存在潛在風險的操作。因此，首先采用非侵入性篩查來識別可能的 CAD 病例。根據檢查結果，醫生可以：

1) 監測患者

(2) 通過藥物治療尋求最佳治療，

(3) 使用侵入性導管插入術確認非侵入性結果，和/或

(4) 進行血運重建手術例如經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。

非侵入性篩查有多種選擇。傳統上，心臟病專家使用運動壓力測試。然而，最近，由于整體診斷準確性的提高，心臟血管成像技術越來越受歡迎。其中一種成像技術是計算機斷層掃描血管造影 (CCTA)，這是一種可以生成詳細的動脈 3D 圖像的診斷測試。

Optellum的人工智能 (AI) 心臟成像產品是通過使用 AI 解釋計算機斷層掃描收集的圖像來改進對穩定的疑似冠狀動脈疾病 (CAD) 的無創篩查，我們統稱為FFRCT。

FFRCT 建立在 CCTA 篩查的基礎上，通過使用根據高質量 CCTA 圖像模擬冠狀動脈血流的生理模擬技術來估計通過血管的血流（即血流儲備分數 (FFR)）。

而FFRCT 商業路徑是這樣的通過訂購Optellum進行異地分析 CCTA 的額外費用，可以為臨床醫生提供更完整、更準確的信息以供診治方案。替代成像技術包括正電子發射斷層掃描 (PET) 和單光子發射計算機斷層掃描 (SPECT)。但是，必須訂購 CCTA 才能使用 FFRCT。

以下的案例是Optellum前期贊助了某一些醫院而得出來有關診斷準確性、臨床終點和成本效益的高質量數據證據。

Optellum的產品已納入現行 CAD 臨床指南，并由醫保報銷。盡管美國醫療保健范例越來越接受 FFRCT，但我們發現，目前的證據并不支持在CCTA 之上廣泛采用 FFRCT 來治療穩定的疑似 CAD 患者。

診斷證據未能證明 FFRCT 相對于其他成像方法的優越性，而臨床證據也未能清楚證明將 FFRCT 添加到臨床實踐中的直接效果，部分原因是試驗設計的限制。

一般來說，輔助診斷有兩大要點。首先，精確定義設備最適合的服務對象是至關重要。這需要仔細考慮診所數據采集的技術限制以及設備在醫療管道中的首選位置。其次，對于目標患者，應該進行隨機、對照良好的試驗來明確確定 MAMD 的影響。相比之下，大型、務實的試驗可能無法給出明確的答案。

也就是說，固定的設備對應固定的對象，面對隨機的實驗，出來的效果不能直接說明受FFRCT的影響。

臨床證據不足。

臨床證據是證明我們治療患者方式的任何擬議改變值得做的基礎；理論上可行的方法在實踐中可能行不通。就篩查而言，主要的責任有兩個：

1）所提出的方法比其他方法更準確，2）所提供的信息有助于醫生為患者做出更好的或至少更具成本效益的決策與護理標準相比。診斷性能數據回答了第一個問題，而良好對照的臨床試驗回答了第二個問題。

這種區別至關重要。

但就AI輔助診斷而言卻常常被忽視。出色的預測性能并不意味著臨床有效性，這才是最致命的。Optellum為同行提供了三個建議，希望能用的到。

首先，重要的是確保要分析的數據在實踐中可以合理獲得，就是說明前期免費送給醫院試用這個條路必須走。

AI輔助診斷的開發人員應明確說明哪些患者和醫療中心可以實際使用他們的設備,還要為產品迭代制定了明確的后續步驟。在

Optellum的時間經驗說明，能否訪問 FFRCT 取決于中心是否配備適當的技術規格來持續生成高質量的 CCTA 圖像。這就引出了一個問題：與功能測試相比，醫院需要多少投資才能確保 FFRCT 的順利進行？與其他替代方案相比，即使篩查可能失敗，醫生也會在實施的過程中必須對因 CCTA 導致輻射增加的患者接受度。在什么情況下患者值得接受這樣的輻射程度？

其次，為了清楚地證明臨床效果，必須在醫療實踐中使用隨機研究對 其進行檢驗。有效果不僅包括臨床結果，還包括成本效益、利用率和衛生系統的負擔。這樣，即使醫療結果沒有改善，也可以證明成本效益和臨床效率的好處。

從產品的角度來看，對重點人群進行良好對照的試驗比大型、差異大的實用試驗要好得多，因為在大型、差異大的實用試驗中很難將因果關系歸因于AI輔助診斷影響的結果。

最后，就是當前的定價模型。Optellum選擇了由保險公司報銷的按使用價格模型。這是否是軟件的最佳定價模型尚不清楚。

例如，如果 FFRCT 篩查失敗該怎么辦？與醫保報銷的每次使用模式相反，篩查中心的Saas模式可能更合適。AI輔助診斷最好封裝在一個總體平臺中，直接出售給醫院，前提是它們可以提高效率并節省成本。采購方在訂閱場景中的角色尚不清楚，我認為需要制定新的政策才能推動。

跟Timor交流完后，能感受到的是產品與市場的契合度更多的是在于是否易于集成到當前的臨床工作流程，而不是基礎技術的復雜性。

因此，產品決策應注重實用性和易于證明有效性。這涉及到數據科學家、統計學家、臨床醫生、采購方、患者和醫療政策制定者之間的利益和激勵措施的協調，我們是很難執行這一點。